当日重大消息

汉康-KY创

公司当日重大消息之详细内容

本数据由 (上市公司) 7827 汉康-KY创 公司提供

序号 2 发言日期 115/10/07 发言时间 21:38:05

发言人 曾木增 发言人职称 财务长 发言人电话 02-27921366#617

主旨 代子公司FBD Biologics Limited公告，公司向TFDA提出 HCB303新药临床试验（IND）申请

符合条款 第 10款 事实发生日 115/10/07

说明

1.事实发生日:115/10/07

2.研发新药名称或代号:HCB303

3.用途:HCB303为本公司自主研发之三特异性融合蛋白生物药，拟开发用于

实体肿瘤治疗。HCB303之美国IND已获美国FDA同意进入临床开发，

相关消息本公司已于115年10月3日公告。

今向台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）提出HCB303

新药临床试验（IND）申请，供主管机关进行临床试验审查。

于取得TFDA核准及相关人体研究伦理审查委员会核准后，

将于台湾启动该临床试验之病患收案。

4.预计进行之所有研发阶段:本公司已向台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）

提出新药临床试验（IND）申请。于取得所需之主管机关及

人体研究伦理审查核准后，本公司预计依序进行第一期、第二期及

第三期人体临床试验。后续将视各阶段临床开发结果及适用法规要求，

向相关主管机关提出适用之上市许可申请。

5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/

不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；

另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用):

(1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他影响

新药研发之重大事件：本公司已于115年10月7日向台湾卫生福利