當日重大訊息

漢康-KY創

公司當日重大訊息之詳細內容

本資料由 (上市公司) 7827 漢康-KY創 公司提供

序號 2 發言日期 115/10/07 發言時間 21:38:05

發言人 曾木增 發言人職稱 財務長 發言人電話 02-27921366#617

主旨 代子公司FBD Biologics Limited公告，公司向TFDA提出 HCB303新藥臨床試驗（IND）申請

符合條款 第 10款 事實發生日 115/10/07

說明

1.事實發生日:115/10/07

2.研發新藥名稱或代號:HCB303

3.用途:HCB303為本公司自主研發之三特異性融合蛋白生物藥，擬開發用於

實體腫瘤治療。HCB303之美國IND已獲美國FDA同意進入臨床開發，

相關訊息本公司已於115年10月3日公告。

今向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出HCB303

新藥臨床試驗（IND）申請，供主管機關進行臨床試驗審查。

於取得TFDA核准及相關人體研究倫理審查委員會核准後，

將於台灣啟動該臨床試驗之病患收案。

4.預計進行之所有研發階段:本公司已向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）

提出新藥臨床試驗（IND）申請。於取得所需之主管機關及

人體研究倫理審查核准後，本公司預計依序進行第一期、第二期及

第三期人體臨床試驗。後續將視各階段臨床開發結果及適用法規要求，

向相關主管機關提出適用之上市許可申請。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/

不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；

另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件：本公司已於115年10月7日向台灣衛生福利