当日重大消息

安基生技

公司当日重大消息之详细内容

本数据由 (兴柜公司) 7754 安基生技 公司提供

序号 1 发言日期 115/10/03 发言时间 08:47:50

发言人 于怡文 发言人职称 处长 发言人电话 (02)2365-5677

主旨 公告本公司开发中新药AJ201于美国开展甘迺迪氏症病患 之第三期临床试验。

符合条款 第 8款 事实发生日 115/10/03

说明

1.事实发生日:115/10/03

2.研发新药名称或代号:AJ201

3.用途:治疗脊髓和延髓肌肉萎缩症（简称SBMA或甘迺迪氏症）

4.预计进行之所有研发阶段:运行第三期临床试验，并积极寻找授权合作对象。

5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准

，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及

已投入累积研发费用):

(1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他影响

新药研发之重大事件：美国食品药物管理局经30天审核期并无提出意见，因此将

在美国开展甘迺迪氏症病患之第三期临床试验。

(2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上

显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施

：不适用。

(3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上

意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。

(4)已投入之累积研发费用：因应未来国际授权谈判策略及保障投资人权益，故不予

揭露。

6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务):

(1)预计完成时间：预计本临床试验全球收案200人，实际时程将依授权合作伙伴开发

进展调整。

(2)预