當日重大訊息

安基生技

公司當日重大訊息之詳細內容

本資料由 (興櫃公司) 7754 安基生技 公司提供

序號 1 發言日期 115/10/03 發言時間 08:47:50

發言人 于怡文 發言人職稱 處長 發言人電話 (02)2365-5677

主旨 公告本公司開發中新藥AJ201於美國開展甘迺迪氏症病患 之第三期臨床試驗。

符合條款 第 8款 事實發生日 115/10/03

說明

1.事實發生日:115/10/03

2.研發新藥名稱或代號:AJ201

3.用途:治療脊髓和延髓肌肉萎縮症（簡稱SBMA或甘迺迪氏症）

4.預計進行之所有研發階段:執行第三期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件：美國食品藥物管理局經30天審核期並無提出意見，因此將

在美國開展甘迺迪氏症病患之第三期臨床試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施

：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故不予

揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：預計本臨床試驗全球收案200人，實際時程將依授權合作夥伴開發

進展調整。

(2)預