本数据由 (上市公司) 7827 汉康-KY创 公司提供

序号 1 发言日期 115/11/05 发言时间 06:53:11

发言人 曾木增 发言人职称 财务长 发言人电话 02-27921366#617

主旨 代子公司FBD Biologics Limited公告， 向中国大陆国家药品监督管理局(NMPA) 药品审评中心 （CDE）提出HCB303新药临床试验（IND）申请

符合条款 第 10 款 事实发生日 115/11/05

说明

1.事实发生日:115/11/05

2.研发新药名称或代号:HCB303

3.用途:HCB303为本公司自主研发之三特异性融合蛋白生物药，拟开发用于

实体肿瘤治疗。HCB303之美国IND已获美国FDA同意进入临床开发，

相关消息本公司已于115年10月3日公告。

台湾 IND 亦已于民国 115 年 10 月 27 日获卫生福利部

食品药物管理署（TFDA）核准。

本公司现向中国大陆国家药品监督管理局（NMPA）

药品审评中心（CDE）提出HCB303新药临床试验（IND）申请。

该申请仍须依中国大陆相关法规完成受理及审查进程。

待符合适用之临床试验许可、人体研究伦理审查及其他相关要求后，

本公司将依临床开发计划推进 HCB303于中国大陆之临床试验。

4.预计进行之所有研发阶段:本公司已向中国大陆

国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提出

新药临床试验（IND）申请。待符合适用之临床试验许可及

相关法规要求后，本公司将依临床开发计划及各阶段试验结果，

推进第一期、第二期及第三期人体临床试验，

后续将视临床开发结果及主管机关要求，提出适用之上市许可申请。

5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/

不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险