本資料由 (上市公司) 7827 漢康-KY創 公司提供

序號 1 發言日期 115/11/05 發言時間 06:53:11

發言人 曾木增 發言人職稱 財務長 發言人電話 02-27921366#617

主旨 代子公司FBD Biologics Limited公告， 向中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA) 藥品審評中心 （CDE）提出HCB303新藥臨床試驗（IND）申請

符合條款 第 10 款 事實發生日 115/11/05

說明

1.事實發生日:115/11/05

2.研發新藥名稱或代號:HCB303

3.用途:HCB303為本公司自主研發之三特異性融合蛋白生物藥，擬開發用於

實體腫瘤治療。HCB303之美國IND已獲美國FDA同意進入臨床開發，

相關訊息本公司已於115年10月3日公告。

台灣 IND 亦已於民國 115 年 10 月 27 日獲衛生福利部

食品藥物管理署（TFDA）核准。

本公司現向中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）

藥品審評中心（CDE）提出HCB303新藥臨床試驗（IND）申請。

該申請仍須依中國大陸相關法規完成受理及審查程序。

待符合適用之臨床試驗許可、人體研究倫理審查及其他相關要求後，

本公司將依臨床開發計畫推進 HCB303於中國大陸之臨床試驗。

4.預計進行之所有研發階段:本公司已向中國大陸

國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）提出

新藥臨床試驗（IND）申請。待符合適用之臨床試驗許可及

相關法規要求後，本公司將依臨床開發計畫及各階段試驗結果，

推進第一期、第二期及第三期人體臨床試驗，

後續將視臨床開發結果及主管機關要求，提出適用之上市許可申請。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/

不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險