昨(30)日，汉康-KY(7827)宣布，旗下自主研发的三特异性融合蛋白新药HCB303，继获美国食品药物管理局(FDA)同意进行临床一期试验后，再通过台湾卫福部食品药物管理署(TFDA)加速审查机制，取得新药临床试验申请(IND)核准，推进HCB303的全球临床开发。

HCB303此次通过台湾针对跨国多中心临床试验的加速审查机制，顺利取得TFDA核准。在后续临床开发方面，汉康正规划推进HCB303第一期首次人体剂量递增试验(HCB303-ONC-101；NCT07859228)，针对晚期、复发或难治性实体肿瘤患者，评估药物的安全性、耐受性、药物动力学、药效学及初步抗肿瘤活性。

除了传统第一期临床试验的安全性与剂量探索，研究也将集成临床药理、标靶结合、免疫调节相关生物标志物，以及药物暴露量与反应关系等转译研究，进一步评估HCB303能否在人体中产生预期的生物学作用，并作为后续剂量优化及临床开发决策的重要依据。

HCB303采用不同的分子设计，其TIGIT-Fc配体捕捉(ligand-trap)策略，旨在结合PVR/CD155及CD112等多种TIGIT相关配体，减少相关配体所介导的免疫抑制作用，并有望降低CD226受体表现下调的情形，进而维持T细胞与自然杀手细胞(NK细胞)的免疫活化潜力。

同时HCB303集成PD-L1阻断及SIRPα/CD47免疫检查点调节机制，通过单一三特异性融合蛋白，探索协同调节巨噬细胞、T细胞及自然杀手细胞的抗肿瘤免疫反应。

汉康生技创办人暨董事长刘世高表示，免疫疗法的创新不只是增加作用标的，更重要的是理解不同免疫路径如何相互影响。传统抗TIGIT抗体主要通过阻断TIGIT相关抑制性信号发挥作用，但共享配体PVR可能导致CD226表现下调，仍是值得关注的免疫调节挑战。HCB303通过差异化分子设计，期望在调节抑制性免疫信号的同时，维持重要