昨(30)日，漢康-KY(7827)宣布，旗下自主研發的三特異性融合蛋白新藥HCB303，繼獲美國食品藥物管理局(FDA)同意進行臨床一期試驗後，再透過台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)加速審查機制，取得新藥臨床試驗申請(IND)核准，推進HCB303的全球臨床開發。

HCB303此次透過台灣針對跨國多中心臨床試驗的加速審查機制，順利取得TFDA核准。在後續臨床開發方面，漢康正規劃推進HCB303第一期首次人體劑量遞增試驗(HCB303-ONC-101；NCT07859228)，針對晚期、復發或難治性實體腫瘤患者，評估藥物的安全性、耐受性、藥物動力學、藥效學及初步抗腫瘤活性。

除了傳統第一期臨床試驗的安全性與劑量探索，研究也將整合臨床藥理、標靶結合、免疫調節相關生物標誌物，以及藥物暴露量與反應關係等轉譯研究，進一步評估HCB303能否在人體中產生預期的生物學作用，並作為後續劑量優化及臨床開發決策的重要依據。

HCB303採用不同的分子設計，其TIGIT-Fc配體捕捉(ligand-trap)策略，旨在結合PVR/CD155及CD112等多種TIGIT相關配體，減少相關配體所介導的免疫抑制作用，並有望降低CD226受體表現下調的情形，進而維持T細胞與自然殺手細胞(NK細胞)的免疫活化潛力。

同時HCB303整合PD-L1阻斷及SIRPα/CD47免疫檢查點調節機制，透過單一三特異性融合蛋白，探索協同調節巨噬細胞、T細胞及自然殺手細胞的抗腫瘤免疫反應。

漢康生技創辦人暨董事長劉世高表示，免疫療法的創新不只是增加作用標的，更重要的是理解不同免疫路徑如何相互影響。傳統抗TIGIT抗體主要透過阻斷TIGIT相關抑制性訊號發揮作用，但共享配體PVR可能導致CD226表現下調，仍是值得關注的免疫調節挑戰。HCB303透過差異化分子設計，期望在調節抑制性免疫訊號的同時，維持重要