新闻正文
1.事实发生日:115/10/30 2.研发新药名称或代号:AC-1101 3.用途:AC-1101为皮肤局部外用之JAK抑制剂,具有开发用于多种发炎性及免疫相关皮肤 疾病的潜力,包括圆秃、环状肉芽肿及异位性皮肤炎等。 4.预计进行之所有研发阶段:第2a期人体临床试验。
5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准 ,若未通过者,请说明公司所面临之风险及因应措施;另请说明未来经营方向及 已投入累积研发费用): 台湾第2a期临床试验 (1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体临床试验(含期中分析)结果/发生其 他影响新药研发之重大事件:卫生福利部食品药物管理署(TFDA)同意开发中新药 AC-1101进行第2a期人体临床试验。 (2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显 着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者,公司所面临之风险及因应措施: 不适用。
(3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著 意义或发生其他影响新药研发之重大事件者,未来经营方向:不适用。 (4)已投入之累积研发费用:因应未来市场行销策略及保障投资人权益,故不予揭露。 6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务): (1)预计完成时间:本案预计两年内完成,实际时程将依临床实际收案速度进行调整。 (2)预计应负担之义务:不适用。 7.市场现况: 全球约有6,000万到1亿人一生中曾受圆秃困扰。 虽然目前已经有口服JAK抑制剂批 准用于治疗重度圆秃,针对轻至中度圆秃患者,市场上仍缺乏副作用风险较低、可局部 涂抹的外用治疗,存在显著的未被满足治疗需求。
8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司, 本则重大消息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定 对股东权益或证券价格有重大影响之事项):无。 9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功,此等可能使投资面临风险, 投资人应审慎判断谨慎投资。 :