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今(29)日,康霈生技(6919)宣布,旗下局部减脂新药CBL-514用于减少腹部皮下脂肪的第二项全球多国多中心枢纽临床三期试验SUPREME-02(CBL-0302),已正式启动受试者收案,预计于美国及加拿大招募约320人。该试验将与持续进行中的SUPREME-01(CBL-0301)共同累积临床三期数据。同时,针对亚太市场进行的临床二期试验CBL-0206,也已在澳洲及台湾试验中心展开收案。
康霈说明,SUPREME-02为一项随机分派、双盲、安慰剂对照的多国多中心枢纽临床三期试验,预计在美国及加拿大约30至35个临床试验中心进行,招募身体质量指数(BMI)介于18.5至30、体重大于50公斤,且腹部脂肪评分量表(AFRS)达3至4级的受试者。
试验将通过受试者与临床医师评估量表,结合磁振造影(MRI)影像分析等客观指针,评估CBL-514减少腹部皮下脂肪的疗效、安全性及耐受性,作为后续新药开发的重要依据。
在亚太市场临床进度方面,康霈指出,CBL-0206临床二期试验的计划书及受试者同意书变更案已获核准,目前澳洲及台湾试验中心皆已展开受试者收案与试验运行。康霈预计通过该试验累积亚洲族群的疗效及安全性数据,扩大整体临床受试者规模,作为未来新药查验登记、区域市场开发及国际授权合作的参考。
除局部减脂适应症外,康霈也持续评估CBL-514于体重管理及代谢疾病领域的应用。康霈透露,CBL-514合并疗法的动物实验研究成果,预计于美国时间11月15日在华盛顿特区举行的国际肥胖医学会议Obesity Week 2026发表,并由康霈科学顾问W. Timothy Garvey医学博士进行海报展示。
康霈进一步说明,此次研究主要探讨CBL-514分别与GLP-1受体促效剂(GLP-1RA)Semaglutide,以及Amylin受体促效剂Eloralintide并用的动物实