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今(29)日,康霈生技(6919)宣布,旗下局部減脂新藥CBL-514用於減少腹部皮下脂肪的第二項全球多國多中心樞紐臨床三期試驗SUPREME-02(CBL-0302),已正式啟動受試者收案,預計於美國及加拿大招募約320人。該試驗將與持續進行中的SUPREME-01(CBL-0301)共同累積臨床三期數據。同時,針對亞太市場進行的臨床二期試驗CBL-0206,也已在澳洲及台灣試驗中心展開收案。
康霈說明,SUPREME-02為一項隨機分派、雙盲、安慰劑對照的多國多中心樞紐臨床三期試驗,預計在美國及加拿大約30至35個臨床試驗中心進行,招募身體質量指數(BMI)介於18.5至30、體重大於50公斤,且腹部脂肪評分量表(AFRS)達3至4級的受試者。
試驗將透過受試者與臨床醫師評估量表,結合磁振造影(MRI)影像分析等客觀指標,評估CBL-514減少腹部皮下脂肪的療效、安全性及耐受性,作為後續新藥開發的重要依據。
在亞太市場臨床進度方面,康霈指出,CBL-0206臨床二期試驗的計畫書及受試者同意書變更案已獲核准,目前澳洲及台灣試驗中心皆已展開受試者收案與試驗執行。康霈預計透過該試驗累積亞洲族群的療效及安全性數據,擴大整體臨床受試者規模,作為未來新藥查驗登記、區域市場開發及國際授權合作的參考。
除局部減脂適應症外,康霈也持續評估CBL-514於體重管理及代謝疾病領域的應用。康霈透露,CBL-514合併療法的動物實驗研究成果,預計於美國時間11月15日在華盛頓特區舉行的國際肥胖醫學會議Obesity Week 2026發表,並由康霈科學顧問W. Timothy Garvey醫學博士進行海報展示。
康霈進一步說明,此次研究主要探討CBL-514分別與GLP-1受體促效劑(GLP-1RA)Semaglutide,以及Amylin受體促效劑Eloralintide併用的動物實