本数据由 (上柜公司) 6547 高端疫苗 公司提供

序号 1 发言日期 115/10/29 发言时间 17:44:59

发言人 李思贤 发言人职称 总经理 发言人电话 02-26515088

主旨 本公司向印尼国家食品药物管理局 (BPOM) 提交 恩稳健肠病毒71型疫苗新药审查 (NDA)

符合条款 第 10 款 事实发生日 115/10/29

说明

1.事实发生日:115/10/29

2.研发新药名称或代号:恩稳健肠病毒71型疫苗 (Envacgen)

3.用途:适用于2个月以上至未满6岁婴幼儿的主动免疫接种，以预防肠病毒71型感染

所引起之疾病。

4.预计进行之所有研发阶段:向其他国家之药政法规机关提出新药查验登记。

5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准

，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投

入累积研发费用):

(1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他影响

新药研发之重大事件：向印尼国家食品药物管理局 (Badan Pengawas Obat dan

Makanan, BPOM) 提交恩稳健肠病毒71型疫苗新药审查 (NDA)。

(2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显

着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：

不适用。

(3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著

意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。

(4)已投入之累积研发费用：基于商业策略考量，暂不予公开揭露。

6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务):

(1)预计完成时间：依审查进度进行