本資料由 (上櫃公司) 6547 高端疫苗 公司提供

序號 1 發言日期 115/10/29 發言時間 17:44:59

發言人 李思賢 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26515088

主旨 本公司向印尼國家食品藥物管理局 (BPOM) 提交 恩穩健腸病毒71型疫苗新藥審查 (NDA)

符合條款 第 10 款 事實發生日 115/10/29

說明

1.事實發生日:115/10/29

2.研發新藥名稱或代號:恩穩健腸病毒71型疫苗 (Envacgen)

3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染

所引起之疾病。

4.預計進行之所有研發階段:向其他國家之藥政法規機關提出新藥查驗登記。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件：向印尼國家食品藥物管理局 (Badan Pengawas Obat dan

Makanan, BPOM) 提交恩穩健腸病毒71型疫苗新藥審查 (NDA)。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：依審查進度進行