昨(27)日，安基生技新药(7754)宣布，旗下开发中的蟹足肿(Keloid)新药AJ305已获美国食品药物管理局(FDA)正面回复，可进行蟹足肿病患的临床一期试验，并规划后续向卫生福利部食品药物管理署提出临床试验申请。AJ305为安基高选择性HDAC6抑制剂平台旗下产品，继AJ302完成临床一期单次递增剂量试验后，进一步推进纤维化疾病领域的人体临床开发。

安基指出，蟹足肿是一种慢性且容易复发的皮肤纤维化疾病，患者因伤口修复调控异常，导致胶原蛋白持续过度堆积，疤痕可能超出原本伤口范围，并伴随疼痛、搔痒及外观困扰。根据Research and Markets预估，全球蟹足肿治疗市场规模将于2030年达54亿美元，目前仍缺乏经正式核准的治疗药物。

在现行治疗上，蟹足肿主要通过局部类固醇注射、手术切除、放射治疗及雷射等方式处理，但仍面临反复治疗及复发风险。

安基说明，类固醇注射通常需要多次施打，可能造成皮肤萎缩、微血管扩张或色素改变。手术切除则可能因新伤口再次刺激疤痕增生，根据医学文献，单纯手术切除且未搭配辅助治疗的复发率可达45%至100%，即使结合术后放射治疗，仍存在复发风险。

针对蟹足肿的致病机转，安基提到，纤维母细胞过度活化与疤痕异常增生密切相关，其中转化生长因子β(TGF-β)信号可能促进纤维母细胞增生、迁移及胶原蛋白等细胞外基质生成，而HDAC6参与纤维化相关信号调控，因此成为潜在治疗标的。

AJ305为高选择性HDAC6小分子抑制剂，根据安基临床前研究结果，AJ305具有干扰TGF-β1驱动的纤维母细胞信号传递、影响细胞存活与迁移，以及减少细胞外基质过度生成的潜在活性。不过，相关疗效与安全性仍须通过人体临床试验进一步验证。

安基说明，AJ305规划采局部给药方式，希望将药物作用集中于病灶，降低全身性暴露的可能性。由于蟹足肿病灶位于体表，较容易取得组织检体