昨(27)日，安基生技新藥(7754)宣布，旗下開發中的蟹足腫(Keloid)新藥AJ305已獲美國食品藥物管理局(FDA)正面回覆，可進行蟹足腫病患的臨床一期試驗，並規劃後續向衛生福利部食品藥物管理署提出臨床試驗申請。AJ305為安基高選擇性HDAC6抑制劑平台旗下產品，繼AJ302完成臨床一期單次遞增劑量試驗後，進一步推進纖維化疾病領域的人體臨床開發。

安基指出，蟹足腫是一種慢性且容易復發的皮膚纖維化疾病，患者因傷口修復調控異常，導致膠原蛋白持續過度堆積，疤痕可能超出原本傷口範圍，並伴隨疼痛、搔癢及外觀困擾。根據Research and Markets預估，全球蟹足腫治療市場規模將於2030年達54億美元，目前仍缺乏經正式核准的治療藥物。

在現行治療上，蟹足腫主要透過局部類固醇注射、手術切除、放射治療及雷射等方式處理，但仍面臨反覆治療及復發風險。

安基說明，類固醇注射通常需要多次施打，可能造成皮膚萎縮、微血管擴張或色素改變。手術切除則可能因新傷口再次刺激疤痕增生，根據醫學文獻，單純手術切除且未搭配輔助治療的復發率可達45%至100%，即使結合術後放射治療，仍存在復發風險。

針對蟹足腫的致病機轉，安基提到，纖維母細胞過度活化與疤痕異常增生密切相關，其中轉化生長因子β(TGF-β)訊號可能促進纖維母細胞增生、遷移及膠原蛋白等細胞外基質生成，而HDAC6參與纖維化相關訊號調控，因此成為潛在治療標的。

AJ305為高選擇性HDAC6小分子抑制劑，根據安基臨床前研究結果，AJ305具有干擾TGF-β1驅動的纖維母細胞訊號傳遞、影響細胞存活與遷移，以及減少細胞外基質過度生成的潛在活性。不過，相關療效與安全性仍須透過人體臨床試驗進一步驗證。

安基說明，AJ305規劃採局部給藥方式，希望將藥物作用集中於病灶，降低全身性暴露的可能性。由於蟹足腫病灶位於體表，較容易取得組織檢體