出表日期: 1151029 发言日期: 1151028 发言时间: 182921 公司代号: 6446 公司名称: 药华药 主旨 : 本公司代子公司PharmaEssentia Singapore Pte. Ltd.公告新加坡卫生科学局正式受理新药BESREMi用 于原发性血小板过多症（ET）之添加适应症申请 符合条款: 第10款 事实发生日: 1151028 说明: 1.事实发生日:115/10/28 2.研发新药名称或代号:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101） 3.用途:治疗原发性血小板过多症（essential thrombocythemia, ET） 4.预计进行之所有研发阶段:添加适应症申请审核 5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/ 不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施； 另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用): (1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他 影响新药研发之重大事件： 本公司子公司PharmaEssentia Singapore Pte. Ltd.接获新加坡卫生科学局 （HSA）通知，正式受理新药BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）用于原发性 血小板过多症（ET）之添加适应症申请。

(2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计 上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应 措施：不适用。 (3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上 显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向： 不适用。 (4)已投入之累积研发费用： 考量未来市场行销策略，保障公司及投资人权益，暂不公开揭露。 6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务): 新加坡HSA审核添加适应症申请。 (1)预计完成时间： 依照新加坡HSA审核添加适应症申请时程。 (2)预计应负担之义务：无。

7.市场现况: 原发性血小板过多症（ET）为骨髓增生性肿瘤（myeloproliferative neoplasms, MPN）疾病的一种，病人数与真性红血球增多症（polycythemia vera, PV）的病 人数相近。 根据市场研究，新加坡约有500名ET患者，目前ET的用药是爱治 （hydroxyurea, HU）和安阁灵（anagrelide, ANA）。

8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司， 本则重大消息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定 对股东权益或证券价格有重大影响之事项): (1)Ropeginterferon alfa-2b已于2024年5月获新加坡HSA核准用于真性红血球 增多症。 (2)Ropeginterferon alfa-2b为本公司自行研发生产之新一代创新长效型干扰 素，至今已获全球约50个国家核准用于成人真性红血球增多症患者，包括 美国、日本、中国及欧盟等主要新药市场；并已于台湾、澳门、日本、美 国及中国获准用于治疗原发性血小板过多症。

9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投 资人应审慎判断谨慎投资。 :