本数据由 (兴柜公司) 7754 安基生技 公司提供

序号 1 发言日期 115/10/27 发言时间 17:48:27

发言人 于怡文 发言人职称 处长 发言人电话 (02)2365-5677

主旨 公告本公司开发中新药AJ305获得美国食品药物管理局 (US FDA)正面回复，得进行蟹足肿病人之临床一期试验。

符合条款 第 8 款 事实发生日 115/10/27

说明

1.事实发生日:115/10/27

2.研发新药名称或代号:AJ305

3.用途:治疗蟹足肿

4.预计进行之所有研发阶段:运行蟹足肿病人一期临床试验。

5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准

，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及

已投入累积研发费用):

(1)提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生

其他影响新药研发之重大事件：本公司提交的新药临床试验申请（IND）获美国

FDA正面回复，因此本公司依规划启动蟹足肿患者一期安全性临床试验。

(2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上

显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施

：不适用。

(3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显

着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。

(4)已投入之累积研发费用：因应未来国际授权谈判策略及保障投资人权益，故不予

揭露。

6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务):

(1)预计完成时间：后续规划向台湾卫生福利部食品药物管理署（Taiwan FDA）提出

该临床试验申请，将依规定发布重大消息。

(2)预计应负担之义务：