本資料由 (興櫃公司) 7754 安基生技 公司提供

序號 1 發言日期 115/10/27 發言時間 17:48:27

發言人 于怡文 發言人職稱 處長 發言人電話 (02)2365-5677

主旨 公告本公司開發中新藥AJ305獲得美國食品藥物管理局 (US FDA)正面回覆，得進行蟹足腫病人之臨床一期試驗。

符合條款 第 8 款 事實發生日 115/10/27

說明

1.事實發生日:115/10/27

2.研發新藥名稱或代號:AJ305

3.用途:治療蟹足腫

4.預計進行之所有研發階段:執行蟹足腫病人一期臨床試驗。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生

其他影響新藥研發之重大事件：本公司提交的新藥臨床試驗申請（IND）獲美國

FDA正面回覆，因此本公司依規劃啟動蟹足腫患者一期安全性臨床試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施

：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故不予

揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：後續規劃向台灣衛生福利部食品藥物管理署（Taiwan FDA）提出

該臨床試驗申請，將依規定發布重大訊息。

(2)預計應負擔之義務：