今(21)日，安盛生科(6734)宣布，旗下自主开发的伊必测排卵检测系统(Ovulation Test)通过英国标准协会(BSI)审查，取得欧盟体外诊断医疗器材法规(IVDR)新制认证，由旧制IVDD转换至新制IVDR。安盛生表示，此次取得认证有助于拓展欧洲及新加坡、马来西亚、澳洲等认可欧盟法规的市场。

安盛生指出，欧盟体外诊断医材法规由IVDD转向IVDR后，部分过去可通过自我声明上市的产品，须接受第三方机构审查。安盛生引述欧洲医疗器械行业协会统计表示，目前仅约三成体外诊断医材完成新制认证，公司认为取得IVDR认证有助于维持产品在欧洲市场的销售资格，并推进其他市场的法规申请。

安盛生董事长陈彦宇说明，伊必测运用公司PixoTech技术平台，结合智能型手机光学判读及AI算法，协助女性预测受孕期。该产品先前已取得美国食品药物管理局(FDA)及欧盟IVDD认证，此次进一步完成IVDR审查。陈彦宇认为，相关进展反映公司在产品研发、临床验证及法规遵循等领域的能力。

安盛生表示，2019年已与授权伙伴合作拓展越南市场，通过当地经销商推动结合检测、个人化咨询及营养方案的商业模式。安盛生指出，伊必测目前已成为越南业务的重要营收来源，未来将运用IVDR认证拓展欧洲及其他认可欧盟法规的市场，并评估降低重复法规申请成本的可能性。

在营运表现方面，安盛生指出，首款自有品牌保健产品G1⁺代谢合生元于8月上市，带动9月单月营收创近三年新高，累计前9月营收达新台币2,130万元，年增12.07%，同样创近三年同期新高。

安盛生表示，未来将持续拓展以代谢健康为内核的保健产品线，并调整AI品牌电商的营收组合，推进全龄居家健康照护相关业务。

(本新闻为单位提供，仅供参考。各公司实际动态请以监管单位重讯公告，及公司财报为主。)

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