今(21)日，安盛生科(6734)宣布，旗下自主開發的伊必測排卵檢測系統(Ovulation Test)通過英國標準協會(BSI)審查，取得歐盟體外診斷醫療器材法規(IVDR)新制認證，由舊制IVDD轉換至新制IVDR。安盛生表示，此次取得認證有助於拓展歐洲及新加坡、馬來西亞、澳洲等認可歐盟法規的市場。

安盛生指出，歐盟體外診斷醫材法規由IVDD轉向IVDR後，部分過去可透過自我宣告上市的產品，須接受第三方機構審查。安盛生引述歐洲醫療器械行業協會統計表示，目前僅約三成體外診斷醫材完成新制認證，公司認為取得IVDR認證有助於維持產品在歐洲市場的銷售資格，並推進其他市場的法規申請。

安盛生董事長陳彥宇說明，伊必測運用公司PixoTech技術平台，結合智慧型手機光學判讀及AI演算法，協助女性預測受孕期。該產品先前已取得美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟IVDD認證，此次進一步完成IVDR審查。陳彥宇認為，相關進展反映公司在產品研發、臨床驗證及法規遵循等領域的能力。

安盛生表示，2019年已與授權夥伴合作拓展越南市場，透過當地經銷商推動結合檢測、個人化諮詢及營養方案的商業模式。安盛生指出，伊必測目前已成為越南業務的重要營收來源，未來將運用IVDR認證拓展歐洲及其他認可歐盟法規的市場，並評估降低重複法規申請成本的可能性。

在營運表現方面，安盛生指出，首款自有品牌保健產品G1⁺代謝合生元於8月上市，帶動9月單月營收創近三年新高，累計前9月營收達新台幣2,130萬元，年增12.07%，同樣創近三年同期新高。

安盛生表示，未來將持續拓展以代謝健康為核心的保健產品線，並調整AI品牌電商的營收組合，推進全齡居家健康照護相關業務。

(本新聞為單位提供，僅供參考。各公司實際動態請以監管單位重訊公告，及公司財報為主。)

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