昨(18)日，安成生技(6610)公布，旗下治疗单纯型遗传性表皮分解性水疱症(Epidermolysis Bullosa Simplex, EBS，俗称泡泡龙症)新药AC-203，于临床二/三期枢纽试验EBShield Study中，主要疗效指针未达统计显著差异(P=0.426)。安成生指出，虽然主要疗效指针未达标，但疼痛及搔痒两项次要疗效指针均达统计显著差异，后续将进行完整数据分析，评估下一阶段开发策略。

安成生说明，EBShield Study为全球多国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床二/三期枢纽试验，包含Part A及开放标签延伸试验Part B，共纳入81名EBS受试者。受试者每日涂抹一次AC-203，连续治疗8周后评估主要疗效指针。

安成生指出，主要疗效终点为治疗8周后，研究者整体评估(Investigator's Global Assessment, IGA)达0至1分的治疗成功受试者比率。结果显示，AC-203给药组与安慰剂组之间未达统计显著差异(P=0.426)，但其他疗效指针及次族群分析观察到给药组优于安慰剂组的趋势。

在次要疗效指针方面，安成生表示，治疗8周后，疼痛与搔痒程度相较基线的变化，与安慰剂组相比均达统计显著差异，疼痛指针P值为0.025，搔痒指针P值为0.023。安成生认为，相关结果显示AC-203具有改善患者疼痛及搔痒症状的潜力。

不过，安成生公布的其他次要疗效指针，包括治疗区域体表面积百分比(P=0.785)、表皮分解性水疱症疾病活动度评分(EBDASI，P=0.759)，以及患者生活品质评估(QOLEB Score，P=0.465)，均未达统计显著差异。安成生另指出，试验期间受试者整体耐受性良好，未观察到安全疑虑。

针对开放标签延伸试验Part B，安成生表示，81名受试者中有77人参与后续研究，目前约8成已完成6个月治疗，