昨(18)日，安成生技(6610)公布，旗下治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(Epidermolysis Bullosa Simplex, EBS，俗稱泡泡龍症)新藥AC-203，於臨床二/三期樞紐試驗EBShield Study中，主要療效指標未達統計顯著差異(P=0.426)。安成生指出，雖然主要療效指標未達標，但疼痛及搔癢兩項次要療效指標均達統計顯著差異，後續將進行完整數據分析，評估下一階段開發策略。

安成生說明，EBShield Study為全球多國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床二/三期樞紐試驗，包含Part A及開放標籤延伸試驗Part B，共納入81名EBS受試者。受試者每日塗抹一次AC-203，連續治療8週後評估主要療效指標。

安成生指出，主要療效終點為治療8週後，研究者整體評估(Investigator's Global Assessment, IGA)達0至1分的治療成功受試者比率。結果顯示，AC-203給藥組與安慰劑組之間未達統計顯著差異(P=0.426)，但其他療效指標及次族群分析觀察到給藥組優於安慰劑組的趨勢。

在次要療效指標方面，安成生表示，治療8週後，疼痛與搔癢程度相較基線的變化，與安慰劑組相比均達統計顯著差異，疼痛指標P值為0.025，搔癢指標P值為0.023。安成生認為，相關結果顯示AC-203具有改善患者疼痛及搔癢症狀的潛力。

不過，安成生公布的其他次要療效指標，包括治療區域體表面積百分比(P=0.785)、表皮分解性水皰症疾病活動度評分(EBDASI，P=0.759)，以及患者生活品質評估(QOLEB Score，P=0.465)，均未達統計顯著差異。安成生另指出，試驗期間受試者整體耐受性良好，未觀察到安全疑慮。

針對開放標籤延伸試驗Part B，安成生表示，81名受試者中有77人參與後續研究，目前約8成已完成6個月治療，