中央消息

（中央社记者 何秀玲 台北19日电）安成生技治疗遗传性表皮分解性水泡症（俗称泡泡龙症）的新药AC-203解盲失败，18日公布第二、三期临床试验主要疗效指针未达统计学显著差异；安成生技今天股价重挫逾6成，触发熔断机制暂停交易至收市，暂停交易前最后成交价为17.2元。

安成生技今天举行在线法人说明会，董事长吴怡君表示，将以不另外运行新试验为目标，预计明年第1季与美国食品暨药物管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）召开送件前法规咨询会议；若取得正向回应，预计明年下半年提出药证申请，以2028年取得药证为目标。

吴怡君表示，本次试验主要疗效指针虽未达统计学显著差异，但疼痛与搔痒两项次要疗效指针均达统计显著，将以相关结果作为与法规单位沟通的基础。

针对解盲结果对授权洽谈的影响，吴怡君指出，将陆续向10多家皮肤与罕病专业背景国际药厂，说明解盲数据，并保持良好沟通；为争取较佳授权条件，授权时程预估将调整至明年下半年，期间将持续与潜在合作伙伴洽谈。

至于追加试验可能带来的资金需求，安成生技指出，本次全球第二、三期试验支出控制在原预算1500万美元内，目前帐上还有4亿多元现金，可支应目前开发所需；大股东陈志明愿意持续支持公司发展，目前资金面上应无疑虑。

未来若必须补充试验，安成生技表示，因已掌握病患与医师分布，运行将更精准且成本大幅精简。（编辑：张良知）1151019

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