中央訊息

（中央社記者 何秀玲 台北19日電）安成生技治療遺傳性表皮分解性水泡症（俗稱泡泡龍症）的新藥AC-203解盲失敗，18日公布第二、三期臨床試驗主要療效指標未達統計學顯著差異；安成生技今天股價重挫逾6成，觸發熔斷機制暫停交易至收市，暫停交易前最後成交價為17.2元。

安成生技今天舉行線上法人說明會，董事長吳怡君表示，將以不另外執行新試驗為目標，預計明年第1季與美國食品暨藥物管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）召開送件前法規諮詢會議；若取得正向回應，預計明年下半年提出藥證申請，以2028年取得藥證為目標。

吳怡君表示，本次試驗主要療效指標雖未達統計學顯著差異，但疼痛與搔癢兩項次要療效指標均達統計顯著，將以相關結果作為與法規單位溝通的基礎。

針對解盲結果對授權洽談的影響，吳怡君指出，將陸續向10多家皮膚與罕病專業背景國際藥廠，說明解盲數據，並保持良好溝通；為爭取較佳授權條件，授權時程預估將調整至明年下半年，期間將持續與潛在合作夥伴洽談。

至於追加試驗可能帶來的資金需求，安成生技指出，本次全球第二、三期試驗支出控制在原預算1500萬美元內，目前帳上還有4億多元現金，可支應目前開發所需；大股東陳志明願意持續支持公司發展，目前資金面上應無疑慮。

未來若必須補充試驗，安成生技表示，因已掌握病患與醫師分布，執行將更精準且成本大幅精簡。（編輯：張良知）1151019

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