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华安(6657-TW)持续推进旗下主力新药临床进展,并推动子公司源华智医明年登录兴柜,落实临床新药开发与轻资产AI专利授权,激励华安今(19)日早盘一度冲上涨停价35.9元。
华安今天早盘以35.85元开高,随即触及涨停价35.9元,不过并未锁住,虽随后涨幅收敛,近午盘股价暂报34.55元,仍大涨逾半根停板,成交量近200张。
华安指出,主力新药进展最快的为糖尿病足溃疡(DFU)凝胶新药F703DFU,目前于台美两地同步展开临床三期收案,正等候美国FDA安排明年初进行期中会议,预计明年上半年完成收案,若三期数据符合预期,预计向台湾TFDA申请药证。
治疗遗传性表皮分解性水疱症(泡泡龙症)乳膏新药F703EB,华安表示,已获美国FDA及欧盟EMA的孤儿药认定(ODD),以及美国罕见儿科疾病认定(RPD),目前在台美运行临床二期,目标明年完成收案与解盲,若数据符合预期,将启动商业授权洽谈。
针对巴金森氏症开发的口服新药F705PD,华安则说明,近期将向美国FDA补充F705PD临床二期试验申请数据,预计明年上半年获核准后可开始收案。
华安表示,为支持临床推进并提升授权谈判筹码,董事会已通过现金增资案,预计发行1万张新股,每股暂定30元,募集3亿元资金。