数据由 (上柜公司) 4157 太景*-KY 公司提供

序号 2 发言日期 115/10/18 发言时间 14:52:45

发言人 黄国龙 发言人职称 董事长 发言人电话 0281777020

主旨 公告本公司接获越南合作伙伴Fideschem Inc.通知已递交 太捷信(奈诺沙星)口服胶囊及静脉输液新药上市许可申请(NDA) ，并获越南药品管理局（DAV）正式受理。

符合条款 第 10款 事实发生日 115/10/16

说明

1.事实发生日:115/10/16

2.研发新药名称或代号:太捷信(奈诺沙星)口服胶囊及静脉输液

3.用途:治疗成人对Nemonoxacin有感受性的致病菌所引起之感染：

适用于治疗社区性肺炎。

4.预计进行之所有研发阶段:新药上市申请。

5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准

，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投

入累积研发费用):

第三期临床试验

(1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他影响

新药研发之重大事件：越南合作伙伴Fideschem Inc.已递交

太捷信(奈诺沙星)口服胶囊及静脉输液新药上市许可申请(NDA)，

并获越南药品管理局（DAV）正式受理。

(2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上

显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：

不适用。

(3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上

着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。

(4)已投入之累积研发费用：因应未来市场行销策略以及保障公司及投资人权益

，故不予公开揭露。

6.将再进行之下一阶段