資料由 (上櫃公司) 4157 太景*-KY 公司提供

序號 2 發言日期 115/10/18 發言時間 14:52:45

發言人 黃國龍 發言人職稱 董事長 發言人電話 0281777020

主旨 公告本公司接獲越南合作夥伴Fideschem Inc.通知已遞交 太捷信(奈諾沙星)口服膠囊及靜脈輸液新藥上市許可申請(NDA) ，並獲越南藥品管理局（DAV）正式受理。

符合條款 第 10款 事實發生日 115/10/16

說明

1.事實發生日:115/10/16

2.研發新藥名稱或代號:太捷信(奈諾沙星)口服膠囊及靜脈輸液

3.用途:治療成人對Nemonoxacin有感受性的致病菌所引起之感染：

適用於治療社區性肺炎。

4.預計進行之所有研發階段:新藥上市申請。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

第三期臨床試驗

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件：越南合作夥伴Fideschem Inc.已遞交

太捷信(奈諾沙星)口服膠囊及靜脈輸液新藥上市許可申請(NDA)，

並獲越南藥品管理局（DAV）正式受理。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益

，故不予公開揭露。

6.將再進行之下一階段