当日重大消息

安成生技

公司当日重大消息之详细内容

本数据由 (兴柜公司) 6610 安成生技 公司提供

序号 1 发言日期 115/10/18 发言时间 14:31:05

发言人 吴怡君 发言人职称 董事长 发言人电话 02-26571788

主旨 公告本公司AC-203治疗单纯型遗传性表皮分解性水疱症 (EBS)之临床试验Part A解盲结果

符合条款 第 8款 事实发生日 115/10/18

说明

1.事实发生日:115/10/18

2.研发新药名称或代号:AC-203

3.用途:AC-203为皮肤局部外用软膏，开发用於单纯型遗传性表皮分解性水疱症

（EBS）及失养型表皮分解性水疱症（DEB）等。

4.预计进行之所有研发阶段:本试验为多国多中心第二/三期临床试验。

5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准

，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及

已投入累积研发费用):

(1)提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生

其他影响新药研发之重大事件：

AC-203用于于治疗单纯型遗传性表皮分解性水疱症(EBS) 之多国多中心第二/三

期临床试验，已取得主要疗效指针之统计数据，接受AC-203 治疗后达治疗成功

的人数比率，相较于安慰剂组，并不具有统计上显著差异（P=0.426）。

I. 试验计划名称：全球多国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的第二/三期枢纽

性临床试验 (Part A)，包含开放性延伸研究 (Part B)。

II. 试验目的：评估 AC-203 用于 EBS 患者治疗 8 周后改善「研究者整体评估」

（Investigator's Global Assessment, IGA）评分的疗效，以及其安全性与耐