當日重大訊息

安成生技

公司當日重大訊息之詳細內容

本資料由 (興櫃公司) 6610 安成生技 公司提供

序號 1 發言日期 115/10/18 發言時間 14:31:05

發言人 吳怡君 發言人職稱 董事長 發言人電話 02-26571788

主旨 公告本公司AC-203治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症 (EBS)之臨床試驗Part A解盲結果

符合條款 第 8款 事實發生日 115/10/18

說明

1.事實發生日:115/10/18

2.研發新藥名稱或代號:AC-203

3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，開發用於單純型遺傳性表皮分解性水皰症

（EBS）及失養型表皮分解性水皰症（DEB）等。

4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生

其他影響新藥研發之重大事件：

AC-203用於於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS) 之多國多中心第二/三

期臨床試驗，已取得主要療效指標之統計數據，接受AC-203 治療後達治療成功

的人數比率，相較於安慰劑組，並不具有統計上顯著差異（P=0.426）。

I. 試驗計畫名稱：全球多國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的第二/三期樞紐

性臨床試驗 (Part A)，包含開放性延伸研究 (Part B)。

II. 試驗目的：評估 AC-203 用於 EBS 患者治療 8 週後改善「研究者整體評估」

（Investigator's Global Assessment, IGA）評分的療效，以及其安全性與耐