日本近年积极解决「药品延迟」（Drug Lag）与「药品流失」（Drug Loss）问题。根据日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）统计[1]，截至2023年3月，在欧美已获核准但尚未在日本核准的药品共有143项，其中86项尚未启动日本国内开发。进一步分析这86项药品发现，源自新创公司的药品占56%、孤儿药占47%、儿童用药占37%，比例相对较高。为改善此一问题，日本政府积极吸引缺乏日本开发据点的新兴生技制药公司（Emerging Biopharma, EBP）赴日开发，并提供相关支持[2]。

相较于大型跨国药厂，海外EBP通常资源及人力较为有限，且未必在日本设有法人，加上对当地法规、市场规模及药价等因素的考量，可能降低其将日本纳入全球开发策略的意愿。为降低海外企业进入日本市场的门槛，MHLW于2026年推动一站式服务平台「ENSEMBLExJ」，并由日本国立癌症研究中心（National Cancer Center Japan, NCCJ）负责运行，协助海外EBP评估在日本的开发及商业机会，并衔接法规咨询、临床试验及产业资源。

对有意拓展日本市场的台湾生技公司而言，即使尚未在日本设立公司或开发团队，也可善用ENSEMBLExJ降低赴日开发门槛。此外，日本为我国十大医药先进国之一，已获日本主管机关核准的多国多中心药品临床试验，亦可依我国「多国多中心药品临床试验计划精简审查进程」，加速台湾临床试验审查[3]。本文将介绍ENSEMBLExJ的服务流程、合作伙伴媒合及PMDA监管咨询机制，提供台湾生技公司规划赴日开发的参考。 第一阶段：专家评估日本开发可行性

ENSEMBLExJ官方网站于2026年7月31日上线[4]，整体服务流程分为两个阶段。第一阶段由海外企业提出申请，并由癌症、儿科、心血管、神经科学、