日本近年積極解決「藥品延遲」（Drug Lag）與「藥品流失」（Drug Loss）問題。根據日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）統計[1]，截至2023年3月，在歐美已獲核准但尚未在日本核准的藥品共有143項，其中86項尚未啟動日本國內開發。進一步分析這86項藥品發現，源自新創公司的藥品占56%、孤兒藥占47%、兒童用藥占37%，比例相對較高。為改善此一問題，日本政府積極吸引缺乏日本開發據點的新興生技製藥公司（Emerging Biopharma, EBP）赴日開發，並提供相關支援[2]。

相較於大型跨國藥廠，海外EBP通常資源及人力較為有限，且未必在日本設有法人，加上對當地法規、市場規模及藥價等因素的考量，可能降低其將日本納入全球開發策略的意願。為降低海外企業進入日本市場的門檻，MHLW於2026年推動一站式服務平台「ENSEMBLExJ」，並由日本國立癌症研究中心（National Cancer Center Japan, NCCJ）負責執行，協助海外EBP評估在日本的開發及商業機會，並銜接法規諮詢、臨床試驗及產業資源。

對有意拓展日本市場的臺灣生技公司而言，即使尚未在日本設立公司或開發團隊，也可善用ENSEMBLExJ降低赴日開發門檻。此外，日本為我國十大醫藥先進國之一，已獲日本主管機關核准的多國多中心藥品臨床試驗，亦可依我國「多國多中心藥品臨床試驗計畫精簡審查程序」，加速臺灣臨床試驗審查[3]。本文將介紹ENSEMBLExJ的服務流程、合作夥伴媒合及PMDA監管諮詢機制，提供臺灣生技公司規劃赴日開發的參考。 第一階段：專家評估日本開發可行性

ENSEMBLExJ官方網站於2026年7月31日上線[4]，整體服務流程分為兩個階段。第一階段由海外企業提出申請，並由癌症、兒科、心血管、神經科學、