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逸达(6576-TW)宣布,已接获授权合作伙伴长春金赛药业通知,中国国家药品监督管理局(NMPA)已核准CAMCEVI 42 mg的药品上市许可申请。逸达指出,CAMCEVI已独家授权金赛药业在中国进行商业化。
逸达说明,CAMCEVI 42 mg为用于治疗成人晚期前列腺癌的甲磺酸亮丙瑞林即用型6个月皮下注射长效缓释剂型。
逸达表示,CAMCEVI已独家授权金赛药业在中国进行商业化,范围涵盖所有现有及开发中的适应症,包括晚期前列腺癌、儿童中枢性性早熟(CPP)及停经前乳癌。
逸达进一步提到,除上述NMPA核准CAMCEVI 42 mg用于晚期前列腺癌外,金赛药业已在今年5月就亮丙瑞林注射乳剂的添加适应症「停经前乳癌」提交补充新药申请(sNDA),并已获NMPA受理,进入实质审查。