当日重大消息

汉康-KY创

公司当日重大消息之详细内容

本数据由 (上市公司) 7827 汉康-KY创 公司提供

序号 1 发言日期 115/10/03 发言时间 17:00:54

发言人 曾木增 发言人职称 财务长 发言人电话 02-27921366#617

主旨 代子公司FBD Biologics Limited公告，HCB303美国新药 临床试验申请（IND）获准进行临床试验

符合条款 第 10款 事实发生日 115/10/03

说明

1.事实发生日:115/10/03

2.研发新药名称或代号:HCB303

3.用途:HCB303为本公司自主研发之三特异性融合蛋白生物药，拟开发用于

实体肿瘤治疗。目前尚未开始人体临床试验，亦尚未经任何主管机关核准上市，

其安全性及疗效尚未获证实。

4.预计进行之所有研发阶段:本公司已向美国FDA提出HCB303

新药临床试验申请（IND），并已获准进行人体临床试验。

后续将依开发计划及各阶段临床试验结果，进行一期、二期及三期人体临床试验，

并视临床开发结果及相关法规要求，向主管机关提出

生物制品许可申请（BLA）或其他适用之上市许可申请。

5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/

不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；

另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用):

(1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他影响

新药研发之重大事件：本公司已向美国食品药物管理局（U.S. FDA）提出

HCB303新药临床试验（IND）申请。本公司于民国115年10月3日确认

该 IND 已获美国 FDA 核准进行人体临床试验。

本公司将依既定开发计划启动 HCB303 第一期

首次人体（First-in-Huma