當日重大訊息

漢康-KY創

公司當日重大訊息之詳細內容

本資料由 (上市公司) 7827 漢康-KY創 公司提供

序號 1 發言日期 115/10/03 發言時間 17:00:54

發言人 曾木增 發言人職稱 財務長 發言人電話 02-27921366#617

主旨 代子公司FBD Biologics Limited公告，HCB303美國新藥 臨床試驗申請（IND）獲准進行臨床試驗

符合條款 第 10款 事實發生日 115/10/03

說明

1.事實發生日:115/10/03

2.研發新藥名稱或代號:HCB303

3.用途:HCB303為本公司自主研發之三特異性融合蛋白生物藥，擬開發用於

實體腫瘤治療。目前尚未開始人體臨床試驗，亦尚未經任何主管機關核准上市，

其安全性及療效尚未獲證實。

4.預計進行之所有研發階段:本公司已向美國FDA提出HCB303

新藥臨床試驗申請（IND），並已獲准進行人體臨床試驗。

後續將依開發計畫及各階段臨床試驗結果，進行一期、二期及三期人體臨床試驗，

並視臨床開發結果及相關法規要求，向主管機關提出

生物製品許可申請（BLA）或其他適用之上市許可申請。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/

不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；

另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件：本公司已向美國食品藥物管理局（U.S. FDA）提出

HCB303新藥臨床試驗（IND）申請。本公司於民國115年10月3日確認

該 IND 已獲美國 FDA 核准進行人體臨床試驗。

本公司將依既定開發計畫啟動 HCB303 第一期

首次人體（First-in-Huma