本数据由 (上柜公司) 3176 基亚 公司提供

序号 4 发言日期 115/09/22 发言时间 18:28:46

发言人 江雅铃 发言人职称 营运管理部副总 发言人电话 [02]7722-5200#890

主旨 基亚自体自然杀手细胞停止第一期人体临床试验

符合条款 第 10 款 事实发生日 115/09/22

说明

1.事实发生日:115/09/22

2.研发新药名称或代号:自体自然杀手细胞NK cell (Magicell-NK)

3.用途:应用于结肠癌患者术后的辅助疗法，以达到预防复发并增加存活时间。

4.预计进行之所有研发阶段:完成第一期临床试验后再评估后续开发。

5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准

，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投

入累积研发费用):

(1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他

影响新药研发之重大事件：

因董事会决议调整临床试验计划以符合公司营运发展规划，决议提前停止本自体

自然杀手细胞NK cell (Magicell-NK) 第一期临床试验 (以下称「本试验」)。

经评估截至目前已取得的临床试验数据，本试验已达无安全性疑虑之目标，原设

定「通过第一期临床试验完成安全性评估」之阶段性目标已经达成，故综合试验

运行情形、成本与效益考量，决议提前停止第一期临床试验。

(2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统

计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因

应措施：不适用。

(3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计

上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。

(4