本資料由 (上櫃公司) 3176 基亞 公司提供

序號 4 發言日期 115/09/22 發言時間 18:28:46

發言人 江雅鈴 發言人職稱 營運管理部副總 發言人電話 [02]7722-5200#890

主旨 基亞自體自然殺手細胞停止第一期人體臨床試驗

符合條款 第 10 款 事實發生日 115/09/22

說明

1.事實發生日:115/09/22

2.研發新藥名稱或代號:自體自然殺手細胞NK cell (Magicell-NK)

3.用途:應用於結腸癌患者術後的輔助療法，以達到預防復發並增加存活時間。

4.預計進行之所有研發階段:完成第一期臨床試驗後再評估後續開發。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他

影響新藥研發之重大事件：

因董事會決議調整臨床試驗計畫以符合公司營運發展規劃，決議提前停止本自體

自然殺手細胞NK cell (Magicell-NK) 第一期臨床試驗 (以下稱「本試驗」)。

經評估截至目前已取得的臨床試驗數據，本試驗已達無安全性疑慮之目標，原設

定「透過第一期臨床試驗完成安全性評估」之階段性目標已經達成，故綜合試驗

執行情形、成本與效益考量，決議提前停止第一期臨床試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因

應措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

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