中央消息

（中央社记者 何秀玲 台北3日电）药华药旗下血液肿瘤用药Ropeg已取得台湾、日本、美国及中国原发性血小板增多症（ET）适应症核准。药华药表示，欧洲ET适应症尚未获准，依授权协议，当地临床开发与药证申请由合作伙伴AOP Health负责，药华药持续提供制造与品质文档，并依约供药。

药华药表示，真性红血球增多症（PV）与原发性血小板增多症（ET），皆属于被称为骨髓增生性肿瘤（MPN）的慢性血液癌症；旗下Ropeg目前已在全球约50个国家取得PV适应症核准，包括2019年取得欧盟核准。

另外，Ropeg已在台湾、日本、美国及中国取得原发性血小板增多症（ET）适应症核准，然而在欧洲，ET适应症目前尚未获准，凸显出临床进展与跨市场病患取得药物之间存在的落差，欧洲病患目前仍等待ET适应症核准。

药华药指出，依2009年签署的授权协议，总部位于奥地利的AOP负责Ropeg在欧洲、独立国家国协（CIS）与中东地区，针对PV、ET及原发性骨髓纤维化等适应症的临床开发、药证申请及商业化推广；药华药保有Ropeg内核技术与知识产权，负责药品制造及全球供应。

药华药表示，将持续提供制造与品质文档，配合AOP履行其监管法规义务，并依协议供应药物。

药华药表示，台中生产基地已取得并持续维持欧盟药品优良制造规范（GMP）认证，自2018年起供应全球市场；随着Ropeg临床实证的累积与核准适应症的增加，公司目标是进一步扩大病患取得药物的机会，并维持稳定不中断的供应。（编辑：林淑媛）1151103

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