出表日期: 1151031 发言日期: 1151030 发言时间: 212319 公司代号: 7827 公司名称: 汉康-KY创 主旨 : 代子公司FBD Biologics Limited公告，HCB303 新药临床试验申请（IND）获台湾卫生福利部 食品药物管理署（TFDA）核准 符合条款: 第10款 事实发生日: 1151030 说明: 1.事实发生日:115/10/30 2.研发新药名称或代号:HCB303 3.用途:HCB303为本公司自主研发之三特异性融合蛋白生物药，拟开发用于 实体肿瘤治疗。 HCB303之美国IND已获美国FDA同意进入临床开发， 相关消息本公司已于115年10月3日公告。

目前HCB303尚未开始人体临床试验，亦尚未获任何主管机关 核准上市，其安全性及疗效尚未获证实。 4.预计进行之所有研发阶段:本公司已向TFDA提出HCB303 新药临床试验申请（IND），并已获准进行人体临床试验。 后续将依开发计划、各阶段临床试验结果及适用法规要求， 推进第一期、二期及三期人体临床试验，并视开发结果向 相关主管机关提出适用之上市许可申请。

5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/ 不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施； 另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用): (1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他影响 新药研发之重大事件：本公司已向台湾卫生福利部 食品药物管理署（TFDA）提出HCB303新药临床试验（IND）申请。 并于民国115年10月30日取得 TFDA 核准进行人体临床试验之通知。 本公司将依既定临床开发计划及相关法规要求， 推进 HCB303 第一期首次人体（First-in-Human）临床试验。

(2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上 显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及 因应措施：不适用。 (3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上 显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向： 本次HCB303 IND已获TFDA 核准。 本公司将依临床开发计划及 相关法规要求，推进HCB303一期人体临床试验，评估其安全性、 耐受性、药物动力学、药效学、免疫原性、生物标志物及初步抗肿瘤活性， 并依临床试验结果决定后续临床开发策略。

(4)已投入之累积研发费用：本公司基于营业秘密及未来商业策略考量， 不公开揭露单一研发中新药之累积研发费用。 6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务): (1)预计完成时间：HCB303 第一期临床试验将依临床试验计划及 相关法规要求推进，并于取得各试验中心所需之人体研究伦理 审查委员会核准及完成其他必要进程后，启动相应之临床试验及 受试者收案。 实际试验进度及完成时间将视主管机关要求、 试验中心启动进度、受试者招募情形及临床结果而定。

(2)预计应负担之义务：本公司将依TFDA相关法规及临床试验规范， 办理HCB303后续临床试验所需之法规、CMC、非临床、临床试验运行及 安全性监测等相关工作，并负担相关研发及临床试验费用。 7.市场现况:HCB303目前拟开发用于实体肿瘤。 实体肿瘤治疗依肿瘤类型、疾病分期及及分子特征而异，包括手术、 放射治疗、化学治疗、标靶治疗及免疫治疗等，其中免疫检查点抑制剂 已广泛应用于多种实体肿瘤适应症。 依IQVIA数据，2025年全球肿瘤药物 市场规模约为2,910亿美元，并预估于2026年至2030年持续成长。 上述数据为整体全球肿瘤药物市场规模，并非HCB303 之 可直接对应市场规模。

HCB303目前仍处于临床开发初期， 尚未确立最终开发及核准适应症，其未来可服务之市场规模及竞争情形， 将视临床试验结果、最终开发适应症、主管机关核准范围及竞争产品发展而定。 8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司， 本则重大消息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定 对股东权益或证券价格有重大影响之事项): 本次TFDA核准HCB303 IND，系允许本公司依相关法规要求 进行人体临床试验，亦不代表 HCB303 已获核准上市， 亦不代表其安全性或疗效已获证实。 9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投 资人应审慎判断谨慎投资。 :