出表日期: 1151030 发言日期: 1151029 发言时间: 203240 公司代号: 6589 公司名称: 台康生技 主旨 : 欧盟药品管理局(EMA)已正式接受本公司生物相似药 EG1206A(Pertuzumab Biosimilar)液体注射剂420毫克产品 之上市许可申请 符合条款: 第10款 事实发生日: 1151029 说明: 1.事实发生日:115/10/29 2.研发新药名称或代号: 研发代号：EG1206A (Pertuzumab生物相似药) 3.用途: 治疗HER2早期乳癌、转移性乳癌 4.预计进行之所有研发阶段: (1)人体临床试验审查(IND)：已申请。

(2)第一期临床试验(Phase I)：已完成。 (3)第三期临床试验(Phase III)：豁免。 (4)查验登记审核(BLA/MAA)：向欧盟药品管理局(EMA)提出产品上市申请。 5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/ 不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施； 另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用): (1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/ 发生其他影响新药研发之重大事件： 欧盟药品管理局(EMA)已正式接受本公司生物相似药EG1206A (Pertuzumab Biosimilar)液体注射剂420毫克产品之上市许可申请。

(2)未通过目的事业主管机关许可、 各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显著意义或 发生其他影响新药研发之重大事件者， 公司所面临之风险及因应措施：不适用 (3)已通过目的事业主管机关许可、 各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上着意义或 发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向： (A)114年9月，本公司已收到FDA及EMA就本产品第三期临床试验豁免 所提供之正面回馈。

(B)本公司与Sandoz AG已于114年11月签署生物相似药EG1206A授权销售合约， 由本公司负责生产制造，由销售伙伴 Sandoz 负责全球上市销售除台湾、 中国大陆、澳门、韩国、蒙古、文莱、柬埔寨、印尼、老挝、缅甸、菲律宾 与日本区域以外。 依据合约，本公司除可获得总额达美金1.52亿元的签约金、 研发及销售里程碑金（Milestone Payment）， 并将依市场销售表现另外再获得潜在的销售激励奖金(Sales Incentives)； 同时，在产品上市后，亦将享有销售分润（Profit Share）。

(C)115年3月本公司与销售伙伴Sandoz AG，就EG1206A pertuzumab生物相似药于 美国及欧洲市场，与Genentech, Inc.、Hoffmann-La Roche, Inc.及 F. Hoffmann-La Roche Ltd 达成和解及专利授权协议。 (4)已投入之累积研发费用： 本公司已与授权伙伴签订保密协议， 为保障公司及投资人权益， 故不予公开揭露。 6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务): (1)预计完成时间： 审核进度均依EMA主管机关规定时程进行， 核准药证准驳与否系为欧洲联盟运行委员会(EC)之职权， 最后皆以欧洲联盟运行委员会(EC)之正式通知为准。

(2)预计应负担之义务：无 7.市场现况: 根据罗氏大药厂114年报数据， Perjeta全球销售额为29.68亿瑞士法郎（约37.63亿美元）。 8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司， 本则重大消息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定 对股东权益或证券价格有重大影响之事项): 无 9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投 资人应审慎判断谨慎投资。 :