出表日期: 1151030 发言日期: 1151029 发言时间: 170101 公司代号: 6467 公司名称: 泰合 主旨 : 更正公告本公司505(b)(2)新药BEQIA (TAH3311)美国专利诉讼案相关文书案号 符合条款: 第2款 事实发生日: 1151029 说明: 1.法律事件之当事人: 原告- Bristol Myers Squibb（BMS)and Pfizer Inc.(Pfizer) 被告-泰合生技药品股份有限公司 2.法律事件之法院名称或处分机关:United States District Court for DELAWARE 3.法律事件之相关文书案号:1:26-cv-01374 4.事实发生日:115/10/29 5.发生原委(含争讼标的):美国Bristol Myers Squibb（BMS）药厂and Pfizer Inc. (Pfizer)药厂就本公司自主研发之抗血栓口溶膜新药BEQIA（TAH3311），于美国 提出专利侵权诉讼。

本公司收到诉讼通知之日期为美国时间10月23日。 BEQIA为 本公司自主研发之口溶膜新剂型抗血栓药物。 该产品已于2026年6月19日向美国 食品药物管理局（FDA）重新递交新药查验登记（NDA）申请，目前已正式进入 实质审查阶段；FDA订定之目标审查完成日期（PDUFA Goal Date）为2027年4月 22日。 6.处理过程:药品专利诉讼为美国制药产业竞争常态，尤其505(b)(2)新剂型药物 开发及商业化过程中，经常涉及原厂药品既有专利权利范围之认定。 本公司已 委请美国专业律师依相关法律进程处理，积极维护本公司及股东权益。

7.对公司财务业务影响及预估影响金额:经本公司初步评估，截至目前本案对公 司整体营运及财务状况尚无重大影响；后续相关费用将视诉讼进展而定。 8.因应措施及改善情形:本公司将持续配合美国FDA药证审核作业，并进行专利诉 讼相关作业；后续将依诉讼进展及相关规定办理信息揭露。 9.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，本则重大消息同时 符合证券交易法施行细则第7条第2款所定对股东权益或证券价格有重大影响之事项): (1)此类专利诉讼系美国药证申请过程中专利挑战的例行性进程，经常出现于505(b) (2)新剂型新药开发过程，为产业竞争常态。

本公司一向重视知识产权保护，将 依法维护产品及相关权益，并持续推进BEQIA之法规审查、商业化准备及潜在合作 机会洽谈。 (2)药物开发时程长、投入经费高，且须经主管机关审核；药证申请及产品上市时程具 有不确定性，投资人应审慎评估投资风险。 (3)本公司于115年10月29日收到书面诉状，爰更新相关文书案号。