1.事实发生日:115/10/29 2.研发新药名称或代号:恩稳健肠病毒71型疫苗 (Envacgen) 3.用途:适用于2个月以上至未满6岁婴幼儿的主动免疫接种，以预防肠病毒71型感染 所引起之疾病。 4.预计进行之所有研发阶段:向其他国家之药政法规机关提出新药查验登记。

5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准 ，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投 入累积研发费用): (1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他影响 新药研发之重大事件：向印尼国家食品药物管理局 (Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM) 提交恩稳健肠病毒71型疫苗新药审查 (NDA)。 (2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显 着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施： 不适用。

(3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著 意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。 (4)已投入之累积研发费用：基于商业策略考量，暂不予公开揭露。 6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务): (1)预计完成时间：依审查进度进行公告。 (2)预计应负担之义务：本公司须负担申请药品查验登记之所有相关费用。 7.市场现况: 肠病毒感染为盛行于东南亚地区的流行疾病，其中EV71为主要的病原之一，且具有高度 嗜神经性及高致病力，易造成如肢体麻痹、脑炎、脑膜炎、肺水肿或出血等严重并发症 甚至死亡。

尤其新冠疫情之后的免疫负债，使多数婴幼儿缺乏自然感染抗体，导致东南 亚各国近年迎来肠病毒疫情反扑，进一步提升市场对重症预防疫苗的庞大且迫切需求。 印尼同样面临严峻的肠病毒流行威胁。 近年受气候型态与疫后免疫负债影响，印尼肠病 毒疫情呈现显著升温趋势，依据官方通报数据，疫情广泛波及爪哇岛等人口稠密省分， 对六岁以下幼儿健康造成实质威胁。 作为东南亚人口第一大国，印尼每年新生儿数量高 达约 430 万至 440 万人，潜在预防接种需求极大。

目前印尼当地市场现有之EV71疫苗其核准适应症仅限于 6 个月以上婴幼儿施打，然而， 婴儿自出生 2 个月后母体移转抗体便开始大幅衰退，2 至 6 个月正值重症风险极高的 免疫空窗期，因此对于重症风险最高的6个月以下低龄族群，目前尚缺乏有效之疫苗保护 ，仍为当地极待满足之临床与市场需求。 恩稳健肠病毒71型疫苗适用于2个月以上至未满6岁婴幼儿，在多国多中心三期临床试验 结果显示，疫苗有效性达100%（统计学普瓦松回归分析有效性达96.8%），且对东南亚主 要流行之基因亚型亦具保护效力。

此项三期临床数据不仅获得国际顶尖医学期刊 《The Lancet》（刺胳针）审查发表，且在专家撰文中，特别强调了恩稳健肠病毒疫苗 在2至6个月婴幼儿预防的重要性，以及第三针追加免疫施打的免疫持久性效益。 此外， 三期临床之长期追踪数据显示，完整接种恩稳健肠病毒疫苗后的抗体浓度可维持 六至七年，此项数据亦已于今年度亚洲儿科感染性疾病大会（ACPID）口头发表。 恩稳健肠病毒71型疫苗取得台湾肠病毒疫苗常规药证并获市场领先地位后，今年亦取得 越南首张肠病毒疫苗药证，上市施打后市场反应极佳。 为强化东南亚市场战略布局，本 公司结盟策略合作伙伴并相继于马来西亚、泰国、菲律宾、印尼提交新药审查。

未来将 持续深化海外市场布局，以进一步扩大肠病毒疫苗的国际市场版图。 8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司， 本则重大消息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定 对股东权益或证券价格有重大影响之事项):无。 9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投 资人应审慎判断谨慎投资。 :