数据由 (上市公司) 6589 台康生技 公司提供

序号 1 发言日期 115/10/29 发言时间 20:32:40

发言人 刘理成 发言人职称 董事长兼总经理 发言人电话 (02)7708-0123

主旨 欧盟药品管理局(EMA)已正式接受本公司生物相似药 EG1206A(Pertuzumab Biosimilar)液体注射剂420毫克产品 之上市许可申请

符合条款 第 10 款 事实发生日 115/10/29

说明

1.事实发生日:115/10/29

2.研发新药名称或代号:

研发代号：EG1206A (Pertuzumab生物相似药)

3.用途:

治疗HER2早期乳癌、转移性乳癌

4.预计进行之所有研发阶段:

(1)人体临床试验审查(IND)：已申请。

(2)第一期临床试验(Phase I)：已完成。

(3)第三期临床试验(Phase III)：豁免。

(4)查验登记审核(BLA/MAA)：向欧盟药品管理局(EMA)提出产品上市申请。

5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/

不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；

另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用):

(1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/

发生其他影响新药研发之重大事件：

欧盟药品管理局(EMA)已正式接受本公司生物相似药EG1206A

(Pertuzumab Biosimilar)液体注射剂420毫克产品之上市许可申请。

(2)未通过目的事业主管机关许可、

各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显著意义或

发生其他影响新药研发之重大事件者，

公司所面临之风险及因应措施：不适用

(3)已通过目的事业主管机关许可、

各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上着意义或