本数据由 (上市公司) 6467 泰合 公司提供

序号 1 发言日期 115/10/29 发言时间 17:01:01

发言人 李世仁 发言人职称 董事长暨总经理 发言人电话 02-26598515

主旨 更正公告本公司505(b)(2)新药BEQIA (TAH3311)美国专利诉讼案相关文书案号

符合条款 第 2 款 事实发生日 115/10/29

说明

1.法律事件之当事人:

原告- Bristol Myers Squibb（BMS)and Pfizer Inc.(Pfizer)

被告-泰合生技药品股份有限公司

2.法律事件之法院名称或处分机关:United States District Court for DELAWARE

3.法律事件之相关文书案号:1:26-cv-01374

4.事实发生日:115/10/29

5.发生原委(含争讼标的):美国Bristol Myers Squibb（BMS）药厂and Pfizer Inc.

(Pfizer)药厂就本公司自主研发之抗血栓口溶膜新药BEQIA（TAH3311），于美国

提出专利侵权诉讼。本公司收到诉讼通知之日期为美国时间10月23日。BEQIA为

本公司自主研发之口溶膜新剂型抗血栓药物。该产品已于2026年6月19日向美国

食品药物管理局（FDA）重新递交新药查验登记（NDA）申请，目前已正式进入

实质审查阶段；FDA订定之目标审查完成日期（PDUFA Goal Date）为2027年4月

22日。

6.处理过程:药品专利诉讼为美国制药产业竞争常态，尤其505(b)(2)新剂型药物

开发及商业化过程中，经常涉及原厂药品既有专利权利范围之认定。本公司已

委请美国专业律师依相关法律进程处理，积极维护本公司及股东权益。

7.对公司财务业务影响及预估影响金额:经本公司初步评估，截