国内有心衰竭用药发出回收警讯！ 食药署最新发布药品回收消息，用于治疗稳定型慢性中度至重度心衰竭的药品「心肯膜衣锭1.25毫克」及「心肯膜衣锭2.5毫克」两剂型，厂商于自主进行安定性试验时，发现有不纯物含量超出检验规格上限的情形，可能影响药品品质与疗效之稳定性，启动8批号预防性回收。 健保数据显示，该两剂型药品一年用量约502万颗。 食药署是发布药品「心肯膜衣锭1.25毫克（卫署药制字第049851号）」（批号BEB061、BEE061、BEF051、BEG051）及「心肯膜衣锭2.5毫克（卫署药制字第049915号）」（批号BEB071、BED051、BEE071及BEG061）的回收信息。

食药署药品组简任技正杨博文表示，该款药品适应症为稳定型慢性中度至重度心衰竭，食药署是接获药品许可证持有商「莹硕生技医药股份有限公司」通报，两项药品于第24个月安定性试验，有不纯物含量超出检验规格上限的情形，可能影响药品品质与疗效的稳定性。 杨博文说，初步怀疑不纯物应是药品成分降解产生，该款药品效期为2年，厂商为保险起见，仍决定启动相关批号的预防性回收。 各回收4批，已销售数量分别为232万5000锭及237万4000锭。 食药署指出，已要求厂商于11月6日前完成回收作业并缴交调查报告及预防矫正措施，倘药商未依规定办理回收作业，将依药事法91条，处新台币20万至500万元罚锾。

而2项药品国内皆有其他同成分同剂型药品可替代，应无药品短缺之虞。 另外，依据114年健保署数据开放平台信息「心肯膜衣锭2.5毫克」年申报量约为294万颗；「心肯膜衣锭1.25毫克」的年申报量约为208万颗。 更多风传媒独家内幕： ‧ 移工请假谁来顾？ 劳团赴卫福部抗议「空窗期是政府责任」 卫福部回应了 ‧ 新冠增8重症、5死亡！ 40多岁女咳嗽、胸闷确诊 住院一周内病逝 ‧ 85岁翁患肺腺癌又心脏瓣膜狭窄！ 林口长庚「先救心再切肺」跨科手术成功