中央消息

（中央社记者 沈佩瑶 台北29日电）食药署公布，治疗稳定型慢性中度至重度心衰竭的「心肯膜衣锭」，进行安定性试验时发现超出检验规格上限，可能影响疗效，11月6日前回收1.25毫克、2.5毫克共8个批号、近470万锭。

卫生福利部食品药物管理署27日公布药品回收信息，启动回收莹硕生技医药股份有限公司「心肯膜衣锭2.5毫克（卫署药制字第049915号）」、「心肯膜衣锭1.25毫克（卫署药制字第049851号）」，各4个批号产品。

食药署药品组简任技正杨博文今天告诉媒体，接获厂商主动通报，案内2项药品于第24个月安定性试验，有不纯物含量超出检验规格上限的情形，可能影响药品品质与疗效的稳定性。

杨博文说，初步怀疑不纯物应是药品成分降解产生，该款药品效期为2年，因有一批药品于2年时检验不合格，厂商为保险起见，仍决定启动相关批号的预防性回收，已销售数量分别为232万5000锭及237万4000锭。

该药品主成分为bisoprolol hemifumarate，核准适应症为稳定型慢性中度至重度心衰竭。依据民国114年卫福部中央健康保险署数据开放平台信息，「心肯膜衣锭2.5毫克」年申报量约为294万颗；「心肯膜衣锭1.25毫克」年申报量约为208万颗。

杨博文说，已要求厂商于11月6日前完成回收作业，并缴交调查报告及预防矫正措施。

倘药商未依规定办理回收作业，将依药事法91条，处新台币20万至500万元罚锾。杨博文说，经查，案内2项药品皆有其他同成分同剂型药品可替代，应无药品短缺之虞。（编辑：张铭坤）1151029

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