即时重大消息

本数据由 (上市公司) 6446 药华药 公司提供

序号 1 发言日期 115/10/28 发言时间 18:29:21

发言人 林国钟 发言人职称 首席执行官 发言人电话 (02)26557688

主旨 本公司代子公司PharmaEssentia Singapore Pte. Ltd.公告新加坡卫生科学局正式受理新药BESREMi用 于原发性血小板过多症（ET）之添加适应症申请

符合条款 第 10 款 事实发生日 115/10/28

说明

1.事实发生日:115/10/28

2.研发新药名称或代号:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）

3.用途:治疗原发性血小板过多症（essential thrombocythemia, ET）

4.预计进行之所有研发阶段:添加适应症申请审核

5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/

不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；

另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用):

(1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他

影响新药研发之重大事件：

本公司子公司PharmaEssentia Singapore Pte. Ltd.接获新加坡卫生科学局

（HSA）通知，正式受理新药BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）用于原发性

血小板过多症（ET）之添加适应症申请。

(2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计

上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应

措施：不适用。

(3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上

显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者