即时重大消息

本数据由 (上市公司) 6467 泰合 公司提供

序号 1 发言日期 115/10/24 发言时间 11:00:03

发言人 李世仁 发言人职称 董事长暨总经理 发言人电话 02-26598515

主旨 公告本公司505(b)(2)新药BEQIA (TAH3311)美国专利诉讼案

符合条款 第 2 款 事实发生日 115/10/24

说明

1.法律事件之当事人:

原告- Bristol Myers Squibb（BMS)and Pfizer Inc.(Pfizer)

被告-泰合生技药品股份有限公司

2.法律事件之法院名称或处分机关:United States District Court for DELAWARE

3.法律事件之相关文书案号:1:99-mc-09999

4.事实发生日:115/10/24

5.发生原委(含争讼标的):美国Bristol Myers Squibb（BMS）药厂就本公司自主

研发之抗血栓口溶膜新药BEQIA（TAH3311），于美国提出专利侵权诉讼。本公

司收到诉讼通知之日期为美国时间10月23日。BEQIA为本公司自主研发之口溶

膜新剂型抗血栓药物。该产品已于2026年6月19日向美国食品药物管理局（FDA）

重新递交新药查验登记（NDA）申请，目前已正式进入实质审查阶段；FDA订

定之目标审查完成日期（PDUFA Goal Date）为2027年4月22日。

6.处理过程:药品专利诉讼为美国制药产业竞争常态，尤其505(b)(2)新剂型药物

开发及商业化过程中，经常涉及原厂药品既有专利权利范围之认定。本公司已

委请美国专业律师依相关法律进程处理，积极维护本公司及股东权益。

7.对公司财务业务影响及预估影响金额:经本公司初步评估，截至目前本案对公

司整体营运及财务状况尚无重大影响；后续