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本資料由 (上市公司) 6467 泰合 公司提供

序號 1 發言日期 115/10/24 發言時間 11:00:03

發言人 李世仁 發言人職稱 董事長暨總經理 發言人電話 02-26598515

主旨 公告本公司505(b)(2)新藥BEQIA (TAH3311)美國專利訴訟案

符合條款 第 2 款 事實發生日 115/10/24

說明

1.法律事件之當事人:

原告- Bristol Myers Squibb（BMS)and Pfizer Inc.(Pfizer)

被告-泰合生技藥品股份有限公司

2.法律事件之法院名稱或處分機關:United States District Court for DELAWARE

3.法律事件之相關文書案號:1:99-mc-09999

4.事實發生日:115/10/24

5.發生原委(含爭訟標的):美國Bristol Myers Squibb（BMS）藥廠就本公司自主

研發之抗血栓口溶膜新藥BEQIA（TAH3311），於美國提出專利侵權訴訟。本公

司收到訴訟通知之日期為美國時間10月23日。BEQIA為本公司自主研發之口溶

膜新劑型抗血栓藥物。該產品已於2026年6月19日向美國食品藥物管理局（FDA）

重新遞交新藥查驗登記（NDA）申請，目前已正式進入實質審查階段；FDA訂

定之目標審查完成日期（PDUFA Goal Date）為2027年4月22日。

6.處理過程:藥品專利訴訟為美國製藥產業競爭常態，尤其505(b)(2)新劑型藥物

開發及商業化過程中，經常涉及原廠藥品既有專利權利範圍之認定。本公司已

委請美國專業律師依相關法律程序處理，積極維護本公司及股東權益。

7.對公司財務業務影響及預估影響金額:經本公司初步評估，截至目前本案對公

司整體營運及財務狀況尚無重大影響；後續