中央消息

（中央社记者 沈佩瑶 台北21日电）用于经导管二尖瓣置换手术的「Commander M delivery systems」医疗器材，在美国有3起异常通报、涉1死1重伤。卫福部食药署今天说，此产品在台湾并无医材许可证，也未输入。

据卫生福利部食品药物管理署官网信息，美国食品暨药物管理局（FDA）10月15日发布Edwards Lifesciences公司所制「Commander M delivery systems」医材回收消息，受影响产品包括67718561、67804014、67887043及67887044等批号。

食药署医疗器材及化粧品组简任技正谢绮雯今天告诉媒体，该产品主要用于经导管二尖瓣置换手术，美国FDA已接获3起使用球囊在充气过程中破裂通报，其中涉及1死1重伤。

谢绮雯表示，美方考量该产品可能导致患者发生栓塞或需进一步手术处置的风险，故业者通知受影响客户停止使用并办理产品回收。

「经查本案受影响产品未于我国取得医疗器材许可证，国内亦未输入受影响产品。」谢绮雯强调，台湾不受这次事件影响，食药署也已在10月16日将相关信息公布于官网「国内消费红绿灯－国际医疗器材」专区，将持续关注国际医疗器材安全信息，维护民众使用医疗器材安全。（编辑：陈清芳）1151021

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