1.事实发生日:115/10/19 2.研发新药名称或代号:TLC590 3.用途:TLC590为本公司运用自主研发之BioSeizer药物传输技术所开发之长效型局部麻 醉药物ropivacaine注射剂，采单次局部给药，旨在延长药物于手术部位之作用时间， 提供持续性术后疼痛控制。 4.预计进行之所有研发阶段:新药上市申请。 5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准 ，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及 已投入累积研发费用):本公司TLC590美国第三期枢纽临床试验之初步统计结果 （Topline Results）显示，主要疗效指针达统计上显著意义，相关结果如下：

试验设计：本试验为随机、双盲、安慰剂及活性药物Exparel（脂质体布匹卡因）对照之 第三期临床试验，共纳入304名于美国接受拇趾外翻手术之受试者，分为TLC590组100人 、Exparel组102人及安慰剂组102人，评估术后止痛疗效、救援性鸦片类止痛药使用量及 安全性。

主要疗效指针： 术后0至72小时活动时疼痛评分曲线下面积（NRS-M AUC0-72h），TLC590 组与安慰剂组之最小平方平均值（LS Mean）分别为355.38及428.92，组间差异为-73.54 （95%信赖区间：-129.054至-18.035），p=0.0024，达统计上显著意义。

次要疗效指针： 术后0至72小时活动时疼痛评分曲线下面积，TLC590组与Exparel组之LS Mean分别为 355.38及391.72，TLC590组较低（p=0.0202），达统计上显著意义。

术后0至72小时救援性鸦片类止痛药使用量，以吗啡毫克当量（MME）计，TLC590组、安 慰剂组及Exparel组之中位数分别为10、20及15毫克；TLC590组相较安慰剂组（p=0.0109 ）及Exparel组（p=0.0177）均较低，达统计上显著意义。

其他重要疗效指针：术后0至168小时活动时疼痛评分曲线下面积，TLC590组、安慰剂组 及Exparel组之LS Mean分别为626.22、711.50及700.08；TLC590组相较安慰剂组（ p=0.0168）及Exparel组（p=0.0226）均较低，达统计上显著意义。

安全性：TLC590整体耐受性良好，各治疗组不良事件发生情形相近，未观察到新的安全 性疑虑。

未达统计显著或未获主管机关核准之风险及因应措施：不适用。

未来经营方向：本公司将持续完成完整试验数据分析及临床试验报告，推进新药上市申 请相关准备，并依产品开发及商业化策略评估授权及其他策略合作机会。

已投入之累积研发费用：考量未来市场行销策略，保障公司及投资人权益，暂不公开 揭露。

6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务):本公司将依第三 期临床试验完整数据分析结果，持续推进后续新药开发及上市申请相关作业。

预计完成时间：依实际研发及法规审查进度而定。

预计应负担之义务：无。

7.市场现况:目前术后疼痛控制的标准治疗方式（Standard of Care）主要包括局部 麻醉药物、非类固醇抗发炎药物（NSAIDs）及鸦片类止痛药等。传统局部麻醉药物 作用时间有限，患者可能需要追加止痛药物；鸦片类止痛药则可能引起恶心、呕吐 、嗜睡及呼吸抑制等副作用，并具有依赖及滥用风险，因此临床上对长效、 非鸦片类术后止痛治疗仍有需求。

美国市场已有长效型局部麻醉药物Exparel（脂质体布匹卡因）上市，该产品由Pacira BioSciences, Inc.开发及销售，2025年度产品净销售额约为5.75亿美元。此外， Viatris Inc.于2026年10月8日宣布以总股权价值约16.5亿美元收购 Pacira BioSciences, Inc.，显示术后疼痛管理领域持续受到国际药厂关注。TLC590旨在通过单 次局部给药提供持续性术后疼痛控制，作为现有术后止痛治疗的另一选择。

8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司， 本则重大消息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定 对股东权益或证券价格有重大影响之事项):单一临床试验结果（包含主、次要评估指 标之统计学P值及统计学上是否达显著意义），并不足以充分反映未来新药开发上市之 成败，投资人应审慎判断谨慎投资。

9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险， 投资人应审慎判断谨慎投资。: